Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Epipen (=Fastjekt) in Österreich- Auf Nachfrage des DAAB Entwarnung für Deutschland

Die AGES informiert über eine Sicherheitsinformation des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Das BASG hat am 23.03.2017 einen Rückruf des Produkts ‘EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen (Epinephrin)’ des Zulassungsinhabers Meda Pharma GmbH aufgrund nicht ordnungsgemäßer Funktion des Autoinjektors veranlasst.

Betroffen sind Autoinjektoren mit der Chargen-Nummer 5FA665N.

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen (Epinephrin) ist seit 30.03.1998 nach dem MRP/DCP Verfahren für die Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z. B. Insektenstiche oder –bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie zugelassen.

Meda Pharma GmbH erhielt zwei Kundenreklamationen weltweit (außerhalb Österreichs) betreffend EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen, in denen über die nicht ordnungsgemäße Funktion des Autoinjektors berichtet wurde. Konkret konnte in diesen seltenen Fällen der Pen im Rahmen einer beabsichtigten Anwendung nicht ausgelöst werden.

In Österreich ist die Charge mit der Chargennummer 5FA665N, verwendbar bis 31.03.2017, betroffen.

In Deutschland vertriebene Autoinjektoren (Epipen = Fastjekt) sind auf Nachfrage des DAAB bei Meda Pharma nicht betroffen.

Dem BASG liegt aus dem in Frage stehenden Zeitraum keine diesbezügliche Meldung zu dieser Charge aus
Österreich vor.

Empfehlungen für Patientinnen und Patienten

  • In Übereinstimmung mit der gültigen Gebrauchsinformation sollte die Empfehlung, grundsätzlich immer zwei Pens mit sich zu führen, beachtet werden
  • Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der Charge 5FA665N bereits erfolgreich verwendet haben, brauchen sich in diesem Fall nachträglich nicht zu sorgen
  • Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der Charge 5FA665N bei sich tragen, werden aufgefordert, diesen bis spätestens 31.03.2017 in die nächstgelegene Apotheke zurückzubringen. Sie erhalten kostenlos Ersatz
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